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  1. 永士達醫療科技丨OCTIS丨奧思添

    廣東永士達醫療科技有限公司_奧思添OCTIS

    示例圖片三
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    廣東省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)貫徹落實(shí)“證照分離”改革要求做好行政許可相關(guān)具體管理舉措的通知

    按照《國務(wù)院關(guān)于在全國推開(kāi)“證照分離”改革的通知》(國發(fā)〔2018〕35號)和《國家藥監局綜合司關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關(guān)工作的通知》(藥監綜械管〔2018〕39號)、《國家藥監局綜合司關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施進(jìn)一步推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革的通知》(藥監綜械注〔2018〕43號)、《國家藥監局關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好藥品監管相關(guān)審批工作的通知》(國藥監藥管〔2018〕46號)等文件要求,現制定省局本級藥品、醫療器械、化妝品行政許可相關(guān)具體管理舉措。

    一、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批(批發(fā)、零售連鎖總部)優(yōu)化準入服務(wù)

    1.推行“五個(gè)網(wǎng)上”全程無(wú)紙化辦理。實(shí)現“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”,全面實(shí)行電子提交和電子審評審批、在線(xiàn)核發(fā)電子證書(shū),實(shí)現申請人辦事“零跑動(dòng)”。

    2.壓縮審批時(shí)限。開(kāi)辦申請驗收由原60個(gè)工作日減少為40個(gè)工作日;換證由原30個(gè)工作日減少為15個(gè)工作日,并與GSP再認證合并為一次現場(chǎng)檢查同步辦理;變更事項由原15個(gè)工作日減少為11個(gè)工作日(企業(yè)補正材料、現場(chǎng)檢查時(shí)間不計入許可時(shí)限),同時(shí),對低風(fēng)險的許可變更事項實(shí)施告知承諾制,由原15個(gè)工作日減少為5個(gè)工作日;補證事項由原20個(gè)工作日減少為12個(gè)工作日;注銷(xiāo)事項由原20個(gè)工作日減少為8個(gè)工作日。

    3.精簡(jiǎn)審批材料。在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照、法定代表人身份證明等材料。

    4. 進(jìn)駐廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng),公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開(kāi)辦理進(jìn)度。

    5.加強事中事后監管,落實(shí)GSP跟蹤檢查和后續處置。按照風(fēng)險與分類(lèi)分級監管的要求,根據年度計劃開(kāi)展日常監督檢查和高風(fēng)險品種專(zhuān)項檢查,及時(shí)向社會(huì )公示檢查結果和后續處置情況。

    二、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批優(yōu)化準入服務(wù)

    1.推行“五個(gè)網(wǎng)上”全程無(wú)紙化辦理。實(shí)現“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”,全面實(shí)行電子提交和電子審評審批、在線(xiàn)核發(fā)電子證書(shū),實(shí)現申請人辦事“零跑動(dòng)”。

    2. 壓縮審批時(shí)限,將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、藥品委托生產(chǎn)等審批事項中相關(guān)聯(lián)的現場(chǎng)檢查進(jìn)行合并;企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址、社會(huì )信用代碼、生產(chǎn)地址門(mén)牌號、法定代表人、企業(yè)負責人等登記事項變更和補證實(shí)行告知承諾制;新開(kāi)辦生產(chǎn)企業(yè)審批時(shí)限由原30個(gè)工作日減少為20個(gè)工作日;生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更審批時(shí)限由原15個(gè)工作日減少為10個(gè)工作日。

    3.精簡(jiǎn)審批材料。推動(dòng)在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照、法定代表人或負責人、質(zhì)量負責人的身份證明等材料。

    4.進(jìn)駐廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng),公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開(kāi)辦理進(jìn)度。

    5.辦件信息按時(shí)共享至省政務(wù)信息資源平臺。

    6.加強分級分類(lèi)、重點(diǎn)監管和雙隨機相結合的事中事后監管。

    三、藥品委托生產(chǎn)審批優(yōu)化準入服務(wù)

    1.推行“五個(gè)網(wǎng)上”全程無(wú)紙化辦理。實(shí)現“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”,全面實(shí)行電子提交和電子審評審批、在線(xiàn)核發(fā)電子證書(shū),實(shí)現申請人辦事“零跑動(dòng)”。

    2.壓縮審批時(shí)限,將法定審批時(shí)限壓縮二分之一。對藥品生產(chǎn)許可、藥品委托等審批事項中相關(guān)聯(lián)的現場(chǎng)檢查進(jìn)行合并;對首次委托、生產(chǎn)線(xiàn)實(shí)質(zhì)性變更、跨省延續委托生產(chǎn)等申請,由原來(lái)的20個(gè)工作日減少至10個(gè)工作日;對市內延續委托、注銷(xiāo)等申請,由原來(lái)的20個(gè)工作日減少至10個(gè)工作日;對企業(yè)名稱(chēng)、地址等非實(shí)質(zhì)性變更申請,由原來(lái)的15個(gè)工作日減少至1個(gè)工作日。

    3. 精簡(jiǎn)審批材料。推動(dòng)在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照、法定代表人或負責人的身份證明等材料。

    4.進(jìn)駐廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng),公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開(kāi)辦理進(jìn)度。

    5.實(shí)施并聯(lián)審批。對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可等審批事項中相關(guān)聯(lián)的現場(chǎng)檢查進(jìn)行合并,提高審批效率。

    6.辦件信息按時(shí)共享至省政務(wù)信息資源平臺。

    7.加強分級分類(lèi)、重點(diǎn)監管和雙隨機相結合的事中事后監管。

    四、醫療機構放射性藥品使用許可(一、二類(lèi))實(shí)行告知承諾制

    1.推行“五個(gè)網(wǎng)上”全程無(wú)紙化辦理。實(shí)現“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”,全面實(shí)行電子提交和電子審評審批、在線(xiàn)核發(fā)電子證書(shū),實(shí)現申請人辦事“零跑動(dòng)”。

    2.進(jìn)駐廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng),公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開(kāi)辦理進(jìn)度。

    3.制作一書(shū)三清單:告知承諾書(shū)、材料清單、條件清單、責任清單,明確申請人達到法定條件前,不得從事相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),發(fā)現實(shí)際情況與承諾內容不符的,依法撤銷(xiāo)審批并予以從重處罰。

    4.一次性告知審批條件和所需材料。對申請人承諾符合審批條件并提交材料的,及時(shí)發(fā)放電子許可證。

    5.辦件信息按時(shí)共享至省政務(wù)信息資源平臺。

    6.加強分級分類(lèi)、重點(diǎn)監管和雙隨機相結合的事中事后監管。

    五、醫療機構放射性藥品使用許可(三、四類(lèi))優(yōu)化準入服務(wù)

    1.推行“五個(gè)網(wǎng)上”全程無(wú)紙化辦理。實(shí)現“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”,全面實(shí)行電子提交和電子審評審批、在線(xiàn)核發(fā)電子證書(shū),實(shí)現申請人辦事“零跑動(dòng)”。

    2.壓縮審批時(shí)限,將法定審批時(shí)限總體壓縮二分之一。由原20個(gè)工作日減少為10個(gè)工作日。

    3.精簡(jiǎn)審批材料。推動(dòng)在線(xiàn)獲取核驗醫療機構執業(yè)許可證、法定代表人、科室負責人身份證明等材料。

    4.進(jìn)駐“廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”,公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開(kāi)辦理進(jìn)度。通過(guò)“廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”,公開(kāi)許可事項的辦事指南,包括設定依據、受理條件、申請材料、辦理流程(流程圖)、辦理方式,辦結時(shí)限等信息,方便辦事人員查詢(xún)。

    5.辦件信息按時(shí)共享至省政務(wù)信息資源平臺。

    6.加強分級分類(lèi)、重點(diǎn)監管和雙隨機相結合的事中事后監管。

    六、藥品廣告異地備案實(shí)行告知承諾制

    1.推廣網(wǎng)上辦理業(yè)務(wù),實(shí)現“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批”,全面實(shí)行電子審評審批。

    2.進(jìn)駐廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng),根據法律法規規章制修訂情況和改革要求,動(dòng)態(tài)調整服務(wù)指南,及時(shí)更新網(wǎng)站相關(guān)內容,包括許可事項的辦事指南,包括設定依據、受理條件、申請材料、辦理流程(流程圖)、辦理方式,辦結時(shí)限等信息,方便辦事人員查詢(xún)。公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開(kāi)辦理進(jìn)度。

    3.對藥品廣告備案實(shí)施告知承諾制審批。制作一書(shū)三清單(告知承諾書(shū)、材料清單、條件清單、責任清單),明確申請人達到法定條件前,不得從事相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),發(fā)現實(shí)際情況與承諾內容不符的,依法撤銷(xiāo)審批并予以從重處罰。一次性告知審批條件和所需材料。對申請人承諾符合審批條件并提交材料的,當場(chǎng)予以備案。

    4.加強分級分類(lèi)、重點(diǎn)監管和雙隨機相結合的事中事后監管。

    七、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)審批優(yōu)化準入服務(wù)

    1.推行“五個(gè)網(wǎng)上”全程無(wú)紙化辦理。實(shí)現“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”,全面實(shí)行電子提交和電子審評審批、在線(xiàn)核發(fā)電子證書(shū),實(shí)現申請人辦事“零跑動(dòng)”。

    2.壓縮審批時(shí)限,將法定審批時(shí)限壓縮二分之一。

    3.精簡(jiǎn)審批材料。與省政府數據共享平臺加強數據對接和信息共享,推進(jìn)完善審批系統,在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照材料。

    4.進(jìn)駐廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng),根據法律法規規章制修訂情況和改革要求,動(dòng)態(tài)調整服務(wù)指南,及時(shí)更新網(wǎng)站相關(guān)內容,包括許可事項的辦事指南,包括設定依據、受理條件、申請材料、辦理流程(流程圖)、辦理方式,辦結時(shí)限等信息,方便辦事人員查詢(xún)。公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開(kāi)辦理進(jìn)度。

    5.實(shí)施告知承諾制,制作一書(shū)三清單(告知承諾書(shū)、材料清單、條件清單、責任清單),明確申請人達到法定條件前,不得從事相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),發(fā)現實(shí)際情況與承諾內容不符的,依法撤銷(xiāo)審批并予以從重處罰。一次性告知審批條件和所需材料。對申請人承諾符合審批條件并提交材料的,當場(chǎng)予以備案。

    6.加強分級分類(lèi)、重點(diǎn)監管和雙隨機相結合的事中事后監管。

    八、第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊?xún)?yōu)化準入服務(wù)

    1.推行“五個(gè)網(wǎng)上”全程無(wú)紙化辦理。實(shí)現“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”,全面實(shí)行電子提交和電子審評審批、在線(xiàn)核發(fā)電子證書(shū),實(shí)現申請人辦事“零跑動(dòng)”。

    2.壓縮審評審批時(shí)限。首次注冊行政審批由20個(gè)工作日減少為12個(gè)工作,延續注冊行政審批由20個(gè)工作日減少為10個(gè)工作日,許可事項變更審批由20個(gè)工作日減少為12個(gè)工作日。此外,對于延續注冊,技術(shù)審評由60個(gè)工作日減少為50個(gè)工作日;對于存在發(fā)補的情形,由原先企業(yè)遞交補正資料后60個(gè)工作日完成技術(shù)審評,調整為企業(yè)遞交補正資料后40個(gè)工作日完成技術(shù)審評。醫療器械注冊業(yè)務(wù)全面實(shí)行電子證書(shū)網(wǎng)上推送,制證送達環(huán)節由10個(gè)工作日減少為1個(gè)工作日。

    3.精簡(jiǎn)審批材料。在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照,推動(dòng)實(shí)現在線(xiàn)獲取法定代表人或負責人身份證明等材料;擴大在注冊質(zhì)量體系核查過(guò)程中可免于現場(chǎng)檢查或可優(yōu)化現場(chǎng)檢查項目、流程的醫療器械范圍;按照醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則的相關(guān)要求,分路徑開(kāi)展臨床評價(jià),簡(jiǎn)化已有同品種醫療器械臨床評價(jià)資料,通過(guò)非臨床評價(jià)能夠證明該醫療器械安全有效的,可以免予提交臨床文獻或臨床經(jīng)驗數據,簡(jiǎn)化有源醫療器械臨床評價(jià)時(shí)有關(guān)生產(chǎn)工藝的內容;因超過(guò)延續注冊申報期限而再次申請首次注冊的產(chǎn)品、曾獲取三類(lèi)注冊證但因產(chǎn)品管理類(lèi)別調整為二類(lèi)而申請首次注冊的產(chǎn)品,如產(chǎn)品無(wú)變化且符合現行強制性國家標準/行業(yè)標準的,可減免遞交與產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的申報資料;部分未涉及附條件審批且產(chǎn)品涉及的強制性國家標準/行業(yè)標準未發(fā)生變化的延續注冊申請,如注冊證效期內不存在該產(chǎn)品監督抽驗不合格、上市后召回等情形,同時(shí)注冊證效期內該產(chǎn)品未發(fā)生任何變更,可減免遞交注冊證有效期內產(chǎn)品分析報告;體外診斷試劑適用機型驗證,可選取同一系列中的典型機型作為代表,其機型驗證資料可覆蓋同一系列其他機型。

    4.實(shí)施優(yōu)先審查。發(fā)布實(shí)施《廣東省食品藥品監督管理局第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序》(粵食藥監局許〔2018〕67號),將臨床急需且在本省尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械,用于診斷、治療兒童或老年人特有及多發(fā)疾病的第二類(lèi)醫療器械,列入國家、廣東省科技重大專(zhuān)項或者國家、廣東省重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械等情形,納入優(yōu)先審查通道,注冊檢驗、技術(shù)審評的時(shí)限比法定要求縮減40%以上,行政審批時(shí)限比法定要求縮減50%以上。技術(shù)審評部門(mén)在審評過(guò)程中,按照相關(guān)規定積極與申請人進(jìn)行溝通交流,必要時(shí),可以安排專(zhuān)項交流。對于質(zhì)量信用A類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的第二類(lèi)醫療器械首次注冊,參照優(yōu)先審批程序,注冊檢驗、技術(shù)審評及行政審批時(shí)限分別在法定要求基礎上縮減20%、20%及50%。

    5.實(shí)施創(chuàng )新特別審批。發(fā)布實(shí)施《廣東省第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》,對擁有自主知識產(chǎn)權、具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值,產(chǎn)品技術(shù)為國內領(lǐng)先或可填補省內該品種醫療器械的空白、替代同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品的省內第二類(lèi)醫療器械,按程序認定后予以?xún)?yōu)先辦理,在受理之前開(kāi)展溝通交流,提前介入指導,全程跟蹤服務(wù),減少市場(chǎng)準入過(guò)程中的風(fēng)險和不確定性。

    6.優(yōu)化審評審批方式。加快審查速度,對于首次注冊,技術(shù)審評與注冊質(zhì)量體系核查同步開(kāi)展。優(yōu)化注冊質(zhì)量體系核查現場(chǎng)檢查和生產(chǎn)許可證審批現場(chǎng)檢查,避免重復檢查,對一年內(以核查結果通知單日期為準)在原生產(chǎn)地址通過(guò)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證,再次申請相同生產(chǎn)范圍(《醫療器械分類(lèi)目錄》二級產(chǎn)品類(lèi)別)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的,免現場(chǎng)檢查,企業(yè)遞交樣品真實(shí)性保證聲明代替真實(shí)性核查。注冊人名稱(chēng)和住所變更、刪減型號/規格、依推薦性標準/注冊技術(shù)審查指導原則修訂產(chǎn)品技術(shù)要求/說(shuō)明書(shū)的,可與延續注冊合并申請并開(kāi)展審評審批。

    7.對登記變更事項實(shí)施告知承諾制,制作一書(shū)三清單:告知承諾書(shū)、材料清單、條件清單、責任清單,明確申請人達到法定條件前,不得從事相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng),發(fā)現實(shí)際情況與承諾內容不符的,依法撤銷(xiāo)審批并予以從重處罰。一次性告知審批條件和所需材料。對申請人承諾符合審批條件并提交材料的,1個(gè)工作日完成審批。

     8.公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開(kāi)辦理進(jìn)度。進(jìn)駐廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng),公開(kāi)辦事指南,包括設定依據、受理條件、申請材料、辦理流程(流程圖)、辦理方式,辦結時(shí)限等信息,方便辦事人員查詢(xún)。通過(guò)網(wǎng)上平臺向申請人公開(kāi)審評綜合意見(jiàn)和審評結論。通過(guò)省局公眾網(wǎng)提供受理、審評、審批、制證等環(huán)節的辦理進(jìn)度倒計時(shí)查詢(xún)。在省局網(wǎng)站公示審批結果,在數據查詢(xún)欄目提供第二類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)查詢(xún),公開(kāi)電子證書(shū)(pdf文件格式),公開(kāi)產(chǎn)品技術(shù)要求中的“性能指標”內容。

    9.推進(jìn)部門(mén)間信息共享應用,辦件信息按時(shí)共享至省政務(wù)信息資源平臺,加強分級分類(lèi)、重點(diǎn)監管和雙隨機相結合的事中事后監管。

    九、第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)優(yōu)化準入服務(wù)

    1.推行“五個(gè)網(wǎng)上”全程無(wú)紙化辦理。實(shí)現“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”,全面實(shí)行電子提交和電子審評審批、在線(xiàn)核發(fā)電子證書(shū),實(shí)現申請人辦事“零跑動(dòng)”。

    2.壓縮審批時(shí)限,將法定審批時(shí)限壓縮三分之一以上。

    3.精簡(jiǎn)審批材料。在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照、法定代表人身份證明等材料。

    4.實(shí)施告知承諾制審批。對完成醫療器械注冊管理體系核查后辦理醫療器械生產(chǎn)許可核發(fā)、變更及延續的,實(shí)施告知承諾制,制作一書(shū)三清單:告知承諾書(shū)、材料清單、條件清單、責任清單,明確申請人達到法定條件前,不得從事相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng),發(fā)現實(shí)際情況與承諾內容不符的,依法撤銷(xiāo)審批并予以從重處罰。一次性告知審批條件和所需材料。對申請人承諾符合審批條件并提交材料的,5個(gè)工作日完成審批。

    5.減免重復現場(chǎng)檢查。對一年內(以核查結果通知單日期為準)在原生產(chǎn)地址通過(guò)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證,申請《醫療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、非文字性變更(變更生產(chǎn)地址、增加生產(chǎn)產(chǎn)品)、延續事項時(shí),免現場(chǎng)檢查。

    6.進(jìn)駐廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng),公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開(kāi)辦理進(jìn)度。

    7.辦件信息按時(shí)共享至省政務(wù)信息資源平臺。

    8.加強分級分類(lèi)、重點(diǎn)監管和雙隨機相結合的事中事后監管。

    9.增加醫療器械生產(chǎn)許可證延續申報提醒模塊,在許可證到期前9個(gè)月自動(dòng)發(fā)送短信至法定代表人、企業(yè)負責人和管理者代表手機,提前告知企業(yè)做好許可證延續申報準備工作。

    十、醫療器械廣告審查優(yōu)化準入服務(wù)

    1.推行“五個(gè)網(wǎng)上”全程無(wú)紙化辦理。實(shí)現“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”,全面實(shí)行電子提交和電子審評審批、在線(xiàn)核發(fā)電子證書(shū),實(shí)現申請人辦事“零跑動(dòng)”。

    2.壓縮審批時(shí)限,將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。

    3.精簡(jiǎn)審批材料。與省政府數據共享平臺加強數據對接和信息共享,推進(jìn)完善審批系統,在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照材料。

    4.進(jìn)駐廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng),根據法律法規規章制修訂情況和改革要求,動(dòng)態(tài)調整服務(wù)指南,及時(shí)更新網(wǎng)站相關(guān)內容,包括許可事項的辦事指南,包括設定依據、受理條件、申請材料、辦理流程(流程圖)、辦理方式,辦結時(shí)限等信息,方便辦事人員查詢(xún)。公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開(kāi)辦理進(jìn)度。

    5.實(shí)施告知承諾制。對醫療器械廣告審查(續批情形)實(shí)施告知承諾制,制作一書(shū)三清單(告知承諾書(shū)、材料清單、條件清單、責任清單),明確申請人達到法定條件前,不得從事相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),發(fā)現實(shí)際情況與承諾內容不符的,依法撤銷(xiāo)審批并予以從重處罰。一次性告知審批條件和所需材料。對申請人承諾符合審批條件并提交材料的,5個(gè)工作日完成審批。

    6.加強分級分類(lèi)、重點(diǎn)監管和雙隨機相結合的事中事后監管。

    十一、化妝品生產(chǎn)許可優(yōu)化準入服務(wù)

    1.2016年1月1日起已委托各地市級局實(shí)施。

    2.推行“五個(gè)網(wǎng)上”全程無(wú)紙化辦理。實(shí)現“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”,全面實(shí)行電子提交和電子審評審批、在線(xiàn)核發(fā)電子證書(shū),實(shí)現申請人辦事“零跑動(dòng)”。

    3.壓縮審批時(shí)限?;瘖y品生產(chǎn)許可核發(fā)、延續、變更事項辦理時(shí)限由法定時(shí)限60個(gè)工作日壓縮至36個(gè)工作日,化妝品生產(chǎn)許可注銷(xiāo)事項辦理時(shí)限由法定時(shí)限20個(gè)工作日壓縮至10工作日。

    4.精簡(jiǎn)審批材料。推動(dòng)在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照、法定代表人身份證明等材料。

    5.進(jìn)駐廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng),公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開(kāi)辦理進(jìn)度。

    6.辦件信息按時(shí)共享至省政務(wù)信息資源平臺。

    7.加強分級分類(lèi)、重點(diǎn)監管和雙隨機相結合的事中事后監管。

    十二、首次進(jìn)口非特殊用途化妝品實(shí)行備案

    1.積極參與《化妝品衛生監督條例》等有關(guān)規定修訂。

    2.推動(dòng)加快制定實(shí)施《廣東省化妝品安全條例》。

    3.調整辦理方式和權限。由國家藥品監督管理局現行行政審批管理和自貿區試驗區試點(diǎn)實(shí)施備案管理統一調整為省藥品監督管理局備案管理。

    4.認真配合國家藥監局落實(shí)首次進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可改備案工作部署和要求,制定本省具體工作要求,修訂辦事指南,公開(kāi)設定依據、備案條件、備案材料、辦理流程(流程圖)、辦理方式,辦結時(shí)限等信息,方便辦事人員查詢(xún)。

    5.推進(jìn)部門(mén)間、層級間信息共享應用。

    6.加強分級分類(lèi)、重點(diǎn)監管和雙隨機相結合的事中事后監管。

    十三、國產(chǎn)藥品再注冊及補充申請審批優(yōu)化準入服務(wù)

    1.落實(shí)“五個(gè)網(wǎng)上”。全面推行“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上自助打印批件”,實(shí)現申請人全程網(wǎng)上辦理。

    2.壓縮審批時(shí)限。把藥品再注冊法定審批時(shí)限6個(gè)月,壓縮為3個(gè)月;把藥品補充申請法定審批時(shí)限20個(gè)工作日,壓縮為10個(gè)工作日。

    3.精簡(jiǎn)審批材料。通過(guò)在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照、藥品生產(chǎn)許可證等信息,減免企業(yè)提交省政府數據共享平臺已有信息的材料。

    4.實(shí)施告知承諾制。在藥品補充申請中全面實(shí)施告知承諾制,提升審批效能,全面落實(shí)企業(yè)主體責任。

    5.推進(jìn)審批透明化。公示辦事指南,公開(kāi)審批結果,提供受理、審評、審批、制證等全流程辦理進(jìn)度查詢(xún)。



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