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  1. 永士達醫療科技丨OCTIS丨奧思添

    廣東永士達醫療科技有限公司_奧思添OCTIS

    示例圖片三
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    廣東省藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展2019年第一期醫療器械臨床試驗監督抽查的通告

    廣東省藥品監督管理局

    通   告

    2019年 第38號

      為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號),加強醫療器械臨床試驗監督管理,根據2019年重點(diǎn)工作安排,廣東省藥品監督管理局抽取D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)(備案號:粵械臨備20180264)等5個(gè)醫療器械臨床試驗項目(見(jiàn)附件),將對其臨床試驗過(guò)程的真實(shí)性和規范性開(kāi)展現場(chǎng)監督檢查。

      具體檢查時(shí)間和人員安排另行通知。

      特此通告。

      附件:廣東省2019年第一期醫療器械臨床試驗監督抽查項目

    廣東省藥品監督管理局

    2019年4月4日 



      附件

    廣東省2019年第一期醫療器械臨床試驗監督抽查項目

    序號

    備案號

    產(chǎn)品名稱(chēng)

    申請人

    臨床試驗機構

    1

    粵械臨備20180264

    D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

    深圳市國賽生物技術(shù)有限公司

    南京大學(xué)醫學(xué)院附屬鼓樓醫院

    2

    粵械臨備20180121

    用于管腔道、呼吸道檢測的光學(xué)干涉斷層成像系統

    廣州永士達醫療科技有限責任公司

    東南大學(xué)附屬中大醫院

    3

    粵械臨備20190042

    過(guò)敏原特異性抗體聯(lián)檢蛋白芯片試劑盒(微陣列芯片法)

    深圳市賽爾生物技術(shù)有限公司

    湖南省人民醫院、甘肅省人民醫院

    4

    粵械臨備20180331

    非結核分枝桿菌MIC藥敏檢測試劑盒(培養法)

    珠海市銀科醫學(xué)工程股份有限公司

    重慶市公共衛生醫療救治中心、首都醫科大學(xué)附屬北京胸科醫院

    5

    粵械臨備20180013

    葉酸測定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)

    廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司

    滄州市人民醫院、云南省第一人民醫院


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