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    醫療器械:11月行業(yè)動(dòng)態(tài)回顧

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    取消耗材加成

         2017年11月8日,國家發(fā)改委發(fā)布了《國家發(fā)展改革委關(guān)于全面深化價(jià)格機制改革的意見(jiàn)》,明確進(jìn)一步取消醫用耗材加成,優(yōu)化調整醫療服務(wù)價(jià)格。

    【時(shí)評】上個(gè)月發(fā)改委就醫藥價(jià)格改革專(zhuān)題報告明確提出取消耗材加成,時(shí)隔不到一個(gè)月,發(fā)改委又發(fā)布正式文件重申,可見(jiàn)取消耗材加成,降低耗材虛高價(jià)格已經(jīng)是迫在眉睫了,醫用耗材包括心臟支架、起搏器、人工膝關(guān)節、手術(shù)用紗布、手術(shù)縫線(xiàn)、牙材料等。目前各地醫用耗材加成基本在5%至10%。

       目前,全國所有公立醫院都取消了藥品加成,“以藥補醫”即將翻篇。但這也意味著(zhù),“以械補醫”就要被重點(diǎn)盯上了,全國公立醫院也都將逐步取消可單獨收取醫用耗材費用的差率和差額加成政策,醫用耗材按實(shí)際進(jìn)價(jià)銷(xiāo)售?!昂牟牧慵映伞敝苯佑绊懙氖轻t院收入,渠道變窄,相關(guān)補償機制再沒(méi)跟上,醫院或會(huì )政策性虧損。而找補措施,卻有可能會(huì )落到耗材廠(chǎng)商身上,以各種名義出現的返點(diǎn)、托管模式受追捧。    



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    醫療器械上市許可持有人制度

     近日,國家食藥監總局在上海召開(kāi)全國醫療器械審評審批制度改革宣貫會(huì )。焦副局長(cháng)特別指出,上海局在落實(shí)上海自貿區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)。

    【時(shí)評】在試點(diǎn)醫療器械注冊人制度之前,上海已于2015年底在國內率先試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度。如今,上海將在深化藥品上市許可持有人制度改革的基礎上,率先試點(diǎn)醫療器械注冊人制度,加快創(chuàng )新產(chǎn)品的上市步伐,強化食品藥品安全保障。醫療器械注冊人制度,是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證,然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),從而實(shí)現醫療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證的“解綁”。 

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    數字化藥片上市

     當地時(shí)間11月13日,美國食品與藥品監督管理局(FDA)首次批準了一款名為Abilify MyCite的數字化藥片上市,其附帶的傳感器可用于追蹤患者并且提醒需要攝入藥物。                                                                                               

    【時(shí)評】阿立哌唑(Abilify)是由日本大冢(Otsuka)制藥研發(fā),最早于2002年首次被FDA批準治療精神分裂癥,因此此次獲批的Abilify MyCite 正是在Abilify(阿立哌唑)的基礎上,嵌入了由Proteus公司生產(chǎn)的傳感器技術(shù)。據FDA官網(wǎng)信息,該藥片的傳感系統通過(guò)發(fā)送信息到一個(gè)可穿戴貼片中,再將信息傳輸到移動(dòng)應用程序。外媒報道,藥片附帶的沙礫般大小地傳感器經(jīng)吞服進(jìn)入患者體內后,通過(guò)胃酸激活,并與外部穿戴的貼片交流信息。該藥片服用七天后,會(huì )隨著(zhù)其他纖維化食物通過(guò)消化道排出。


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